皮膚刺激性試験とは
臨床適用部位が皮膚の場合に選択します。
皮膚刺激性試験は被験物質(最終製品又は原材料)から抽出した試験液中に、皮膚刺激性を有する物質が存在するかどうかを確認します。
試験方法
試験液として生理食塩液および植物油の2溶媒による抽出液をウサギの背部被毛を剪毛した皮膚に適用しますが、医療機器の用途、形態によっては被験物質を直接皮膚に適用する場合もあります。
適用は、24時間閉塞貼付が基本になります。
判定方法および基準
24時間適用後に検体を除去し、除去後1、24、48および72時間に、皮膚(皮内)反応の評点付けシステムに従い、紅斑・痂皮および浮腫の形成について肉眼的に観察し、得られた観察結果から一次刺激指数を算出して刺激性の程度を判定します。
なお、72時間後の観察で、皮膚反応が継続して認められた場合、観察期間を延長(最長で適用14日後まで)し、「可逆性」か「非可逆性」かについても評価します。