医療機器の生物学的安全性試験の手引き

弊所では、医療機器の開発や承認申請等に携わる皆様のお役に立てるよう、国内外の試験法ガイダンスの改正に伴い［医療機器の生物学的安全性試験の手引き］の版を重ねて参りました。
この度、2020年1月6日付け発出の国内ガイダンス［薬生機審発0106第1号］（および2020年9月に改訂された米国ガイダンス［FDA Guidance］）に対応した「手引き・第6版」を発刊いたしました。
生物学的安全性試験についての理解を深めていただき、試験項目、試験期間、必要量などの目安としてご活用いただければ幸いです。
私どもは、コロナ渦で医療への負担が増大している今、そして今後も少しでも皆様に貢献できるよう努めて参ります。

医療機器の生物学的安全性試験を計画し、試験を弊所に委託あるいはご検討くださる際にご利用いただいています。医療機器メーカー様等を対象に無償・送料弊所負担にて郵送いたします。

● お申し込み

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メールフォームの"お問い合わせ内容"で「その他」を選択し、"お問い合わせ内容（詳細）"に「医療機器等の生物学的安全性試験の手引き」ご希望の旨をご記入の上、必要事項を入力し送信ください。その他、ご不明な点がございましたら、併せてお問い合わせください。
なお、同業他社様、個人の方からのお申込みはお断りさせていただきます。 その他弊所の判断によりお渡しできない場合がございますので予めご了承ください。