医療機器等の生物学的安全性試験の手引き

食品薬品安全センターでは、医療機器の開発や承認申請等に携わる皆様のお役に立てるよう、国内外の試験法ガイダンスの改正に伴い［医療機器等の生物学的安全性試験の手引き］の版を重ねて参りました。

この度、2020年1月6日付け発出の国内ガイダンス［薬生機審発0106第1号］（および2020年9月に改訂された米国ガイダンス［FDA Guidance］）に対応した「手引き・第6版」を発刊いたしました。

生物学的安全性試験についての理解を深めていただき、試験項目、試験期間、必要量などの目安としてご活用いただければ幸いです。

当センターは、コロナ渦で医療への負担が増大している今、そして今後も少しでも皆様に貢献できるよう努めて参ります。

医療機器の生物学的安全性試験を計画し、試験を当センターに委託あるいはご検討くださる際にご利用いただいています。医療機器メーカー様等を対象に無償・送料当センター負担にて郵送いたします。