その他各種刺激性試験とは
試験試料の臨床適用部位が粘膜組織の場合に選択します。
ISO 10993-23のAnnex Dには眼刺激試験の他に、口腔粘膜刺激試験、陰茎粘膜刺激試験、直腸粘膜刺激試験、腟粘膜刺激試験が試験法として掲載されています。
国内申請においても、これらの適用部位の試験はISO 10993-23を参照して実施します。
適用終了後には適用部位の肉眼的観察に加えて、病理組織学的検査を実施して評価します。
粘膜を適用部位とした刺激性試験は、皮膚刺激性試験、眼刺激試験および皮内反応試験が病理組織学的検査を必要に応じて実施してもよいとなっているのに対し、その他の刺激性試験ではガイダンスで病理組織学的検査の実施が求められているのが特徴です。