眼装用試験とは
眼装用試験は、アルビノウサギを用いてコンタクトレンズまたは化学消毒剤の眼組織に対する影響を肉眼的および病理学的に検査して評価する試験です。
試験方法
新規コンタクトレンズを消毒して使用する場合は、臨床で行う方法で消毒(煮沸消毒または化学消毒)したレンズを装用して試験を実施します。
この場合の化学消毒剤は既承認消毒剤から1種選択します。
新規化学消毒剤との適合性の場合は、既承認ソフトコンタクトレンズのグループⅠおよびⅣの中からそれぞれ代表的なレンズ1種を選択し、臨床で行う方法で消毒して試験を行います。
試験はISO 9394 Ophthalmic optics -- Contact lenses and contact lens care products -- Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes (2012.10) の試験方法を参考に実施します。
コンタクトレンズを通常21日間(1日8時間)、ウサギの眼に装用して行いますが、臨床での使用期間(装用日数)または1日の装用時間(終日または連続装用)に合わせて条件を変更して試験を実施する場合もあります。
他方の眼を無処置の対照眼とします。
コンタクトレンズ装用試験における角膜組織
判定方法および基準
肉眼的検査として、検眼鏡を用いて毎日 (装用終了時) 両眼を観察し、Draizeの評点に従って評価します。
また、1週間に1回、スリットランプを用いて両眼(角膜、虹彩、前房、結膜)を検査し、McDonald-Shadduckの評点に従って評価します。
病理学的検査として、装用期間終了後、剖検して採取した眼球の組織標本を作製して両眼の角膜、虹彩、水晶体、結膜(眼球および眼瞼)の組織学的検査を行います。
これらの検査成績を被験レンズ装用眼と対照眼との間で比較し、眼組織 (角膜、虹彩、水晶体および結膜) への影響を総合評価します。