血液適合性試験

血液適合性試験の概要

溶血性試験以外の血液適合性試験は、ガイドラインに試験方法の具体的な記載はありません。

血液適合性試験を実施するためには

• ISO 10993-4 のTable 1とTable 2を参考に血栓形成、血液凝固、血小板、 血液学的項目、補体系の5つの試験項目(test category)から当該機器に必要な試験項目を選択します。
• いずれの動物種の血液を用い、どのような試験系（in vitro,in vivo/ex vivo）において医療機器を血液と接触させるかを考慮しつつ、 選択した試験項目を評価するための評価項目(evaluation method)を選定します。
• 試験試料の臨床使用条件を考慮しながら試験系を設定し、既存医療機器を対照物質として試験試料と同条件で試験します。

評価項目は、試験試料をどのような動物種の血液と、どのような試験系 (in vitro, in vivo/ex vivo) で血液に接触させるかによっても制限されます。

例えば、TAT、β-TG およびSC5b-9の測定には、ヒトの血液に適用可能な酵素免疫測定法 (ELISA) を使用するため、動物血を用いる試験系ではこれらの評価項目を選択することはできません。

評価項目に必要な要件や試験試料の臨床使用条件を考慮しながら試験条件を設定して医療機器と血液または血液成分を接触させます。接触後の医療機器表面や血液について、それぞれの変化を確認することによりリスクを評価します。

食品薬品安全センターの血液適合性試験について

ISO 10993-4:2017ではヒト血液での試験が推奨されております。

食品薬品安全センターでは新鮮なヒト血液を使用したin vitroでの血液適合性評価（溶血性試験、血栓性試験）が実施可能です。

また、ヒト血液の使用に関して、ヒト由来試料の使用に関する倫理規則に従って試験を実施しており、厚生労働省の研究倫理審査委員会報告システムに登録し、倫理審査委員会の活動状況や所内規程を公開しております。