抽出率確認試験

抽出率確認試験の概要

医療機器ガイダンスでは、ポリマー樹脂を含む原材料で製造・構成された医療機器について感作性試験および遺伝毒性試験を実施する場合、できるだけ抽出率の高い溶媒を選択することが推奨されています。

従って、抽出濃縮液または抽出物作製に用いる抽出溶媒は、抽出率確認試験結果をもとに選択します。

この試験は、生物学的安全性試験の条件設定のための試験なので、GLP下での実施は必須ではありません。

食品薬品安全センターの抽出率確認試験について

GLP、信頼性基準などご要望に応じた品質で抽出率確認試験を実施可能です。

また、医療機器の内部など、溶媒に浸漬させたくない部位がある場合もご相談ください。