医療機器安全性試験セミナー
－ 開催報告 －

セミナー後記

- 第1回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

2009年9月29日に、当財団法人食品薬品安全センター秦野研究所において第1回「秦野研究所医療機器安全性試験セミナー」を開催いたしました。
当日は小田急線での事故の影響で、開始時間に間に合わない方もいらっしゃるなどのトラブルもありましたが、国内の医療機器製造・販売メーカー、製薬企業の方々をはじめ、 大学関係者など幅広い分野から当初の募集人員を上回る62名の方にご参加いただき、無事に開催することができました。
セミナー内容としては、当研究所で実施している医療機器の安全性試験の一つである細胞毒性試験について、私（細胞毒性試験担当者　渡辺美香）が、実際に現場で行っている事例を含めて説明をいたしました。
次いで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器審査部の金澤由基子先生に、PMDAの業務内容を中心に、医療機器をめぐる最近の動向と審査迅速化アクションプログラム、医療機器の薬事規制と審査、 医療機器審査における生物学的安全性評価、審査事例（生物学的安全性評価）等の内容でご講演いただきました。最後に、中村晃忠先生（元国立医薬品食品衛生研究所療品部部長）には、 「医療機器・材料の生物学的評価戦略について」と題して、設計管理、後発、改良、一変の場合、新医療機器の場合等、実際の事例をあげてご講演いただき、参加してくださった方々はもちろん、 私どもスタッフにも大変参考となりました。
参加された方々からも、講演内容、実際に試験を実施している際の疑問点などのご質問をいただき、活発な質疑応答がなされました。 また、事前にいただいた多くのご質問に関しては、セミナー中に説明する時間がなく、回答をテキストに添付させていただきました。

- 感想 -

今回は初回ということで、会場の設置、時間配分等、一部に不備な点もあり、参加された方々に色々ご迷惑をお掛けしましたが、コーヒーブレイクや閉会後にも当研究所の職員らに、多くのお声をかけて頂き、 意見交換ができましたことを、大変ありがたく思っております。また、セミナーへのアンケートについても、いろいろなご意見をいただき大変参考になりました。
次回開催については、皆様からいただいたアンケートの内容や今回の反省点をもとに、より充実した内容のセミナーを開催し、皆様のお役に立ちたいと考えております。
 
毒性部細胞毒性学研究室
　　　　　　　渡辺美香　記

セミナー後記

- 第2回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

昨年の9月に開催した第1回「秦野研究所 医療機器安全性試験セミナー」に引き続き、2010年2月10日および12日の2日間にわたって第2回「秦野研究所医療機器安全性試験セミナー」を開催いたしました。 前回は1機関1名の参加とさせていただきましたが、皆様からのご要望により今回は機関ごとの人数制限をなくし、より多くの方に参加していただけるよう2日間の開催日を設け、延べ100名の方にご参加いただきました。 当日は、雪の影響で急遽ご参加いただけない方もいらっしゃいましたが、遅れもなく定刻通りに開催できました。

前回は当研究所職員のほか、外部の先生を2名招いて講演していただきましたが、今回は全ての講演を当研究所職員で行いました。セミナーの内容は、ISO/TC194国内委員の山影康次が「ISO10993の最近の動向」と題しまして、 特に遺伝毒性、細胞毒性などについてガイドラインの改定点を中心に説明しました。続いて、「医療機器の安全性試験の実際」と題しまして生物学的安全性試験の一つである感作性試験について感作性試験担当者である松岡千明が、 アレルギーのメカニズムから安全性評価まで実際に行っている試験手順をもとに説明しました。また、埋植試験について私（埋植試験担当者今野和則）が、試験方法、検査および評価を中心に説明しました。 最後に当研究所所長である小島幸一が「改正医療機器GLP省令試験委託者（実施者）に与える影響は」と題して医療機器GLP省令に記載されている試験委託（実施）者側の責務を中心に教育講習を行いました。

講演の合間には各試験担当者を紹介させていただき、その後、実際に試験を行っている現場を見ていただくために、短い時間ではありましたが研究所内の見学を行いました。 予想を上回る方からご希望をいただき、当初の予定を急遽、変更しての対応となったため、行き届いた説明ができず、ご満足のいただけない点も多々あったのではなかったかと反省しております。 また見学と並行して、皆様が日々疑問に思っていることにお答えできるよう質疑応答コーナーを設け、各試験担当者が多数の方々との活発なディスカッションを行うことができました。いろいろな立場の方々と接することができ、 今後の業務においても大変役に立つ意見交換ができたことをうれしく思っております。

- 感想 -

今回は第2回ということで、前回の反省点も踏まえて開催いたしましたが、未だ会場の設置（スクリーンの見易さ）等の反省点が多く、次回に反映させたいと思います。第3回も多くの方々のご参加をお待ちしております。

毒性学第2研究室
　　　　今野　和則　記

セミナー後記

- 第3回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

2010年7月5日、6日の両日、第3回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを開催いたしました。今回は遺伝毒性試験をテーマとし、「細菌を用いる復帰突然変異試験」、「培養細胞を用いる染色体異常試験」、 「げっ歯類を用いる小核試験」について、各試験担当者が説明を行いました。今回も80名以上という大勢の方々に参加いただきました。

今回は講義の合間に細菌、培養細胞および動物を用いる試験の施設見学をしていただきました。見学現場では、各試験担当スタッフがそれぞれ工夫して作成した資料等を用いて、試験の概要を説明いたしました。 実際の試験操作に関する部分や標本観察など、 普段目にする機会の少ない項目も中にはあったことと思います。生物学的安全性試験の実際について、言葉や文章だけでは伝えきれない部分も、実際に見ていただくことでイメージが湧き、 少しでも試験についてご理解を深めていただけたようでしたら何よりと思っております。実験室あたり約10分という短い時間の見学でしたので、十分な説明ができなかったり、 また皆様からのご質問にも十分に対応できなかったり、 と至らぬ点もあったかと反省しております。

総合討論では、いろいろなご質問を受け、私共としても大変勉強になる内容でした。今後の試験業務において、 少しでも役立てることができるよう、日々努力していきたいと思います。

- 感想 -

当日は雨の心配もありましたが、幸い施設見学の際には晴れ間も見え、お天気が味方してくれたと思い、少しほっといたしました。また、初日は送迎バスの到着が遅れ、参加していただいた皆様にはお急ぎのところご迷惑をおかけしましたが、 次回のセミナーにも、緑多き秦野に足を運んでいただけたら大変うれしく思います。

遺伝学研究室
　　　　川上久美子 記

セミナー後記

- 第4回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

2010年10月29日および11月４日の2日間の日程で、第4回「秦野研究所 医療機器安全性試験セミナー」を開催いたしました。昨年9月の第1回「秦野研究所医療機器安全性試験セミナー」から数えて4回目を迎えることができました。 これも受講者の皆様のおかげと感謝申し上げます。
今回のセミナーは、講演のセクションを3つに分け、最初に、「医療機器の安全性試験の実際/刺激性試験」と題して、山口肇が主だった刺激性試験法の手技および判定法について、例を含めて説明しました。

第2セクションは「エンドトキシン/発熱性物質試験」と題して、鈴木達也がエンドトキシン試験法の原理および手技等を説明しました。続いて、 渡辺千朗が発熱性物質試験法におけるガイドラインおよび手技を交えた信頼性の確保について説明しました。

第3セクションでは、国立医薬品食品衛生研究所医療機器部長である松岡厚子先生においで頂き、「医療機器の生物学的安全性試験の国内規制と国際整合化」と題して「ISO/TC194活動の紹介」、 現在の医療機器審査No.36の施行の経緯を含めた「医療機器の生物学的安全性試験の歴史」および現在進められている「医療機器審査No.36の見直し作業」の状況や、近年耳にすることが多くなった「医療機器とナノ材料」の話題を含め、 講演していただきました。とても興味深い内容で皆様に満足していただけたと感じました。

前回までは、講演の合間に所内施設の見学を行っていましたが、今回はコーヒーブレイクの時間を利用して、会場の一部に医療機器試験関連のパネルを展示し、各試験担当者に質問して頂ける時間を設けました。

試験担当者と直接質疑応答が行えることから、参加頂いた皆様から好い評価を頂きました。さらに、各試験担当者と参加された皆様との距離が近くなったことを嬉しく思いました。これからも、医療機器安全性試験セミナーの回を重ねて、 医療機器の安全性試験への理解をさらに深めて頂けるよう工夫していきたいと考えております。

- 感想 -

今年は各地で猛暑の記録を塗り変えた夏でした。セミナー開催日の頃は、例年であれば、丹沢の山々では紅葉が始まり、秋の装いに変わっていく季節ですが、秦野も猛暑の影響で丹沢の山々では秋の気配も感じられず、 セミナー第1日目（10月29日）の翌日には台風が関東の沿岸を通り抜けていきました。それでも皆様が熱心に参加してくださったことにお礼を申し上げます。
次回のセミナーは2011年2月か3月ごろを予定しています。冬の丹沢の山々に加え、当研究所から眺める雪を頂いた富士山も必見です。
次回の秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーへの参加を心よりお待ちしております。

毒性学研究室
　　　　山口　肇 記

セミナー後記

- 第5回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

2011年5月26日および27日の2日間において、第5回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを開催しました。今回のセミナーは3月17日、18日に予定していたものですが、「東日本大震災」の発生により、 日程を延期させていただきました。皆様におかれましては、直前の予定変更でご迷惑をおかけしたにも関わらず、多くのご参加をいただきまして本当にありがとうございました。

セミナーでは先ず、情報管理室長の高島が医療機器の安全性試験の実際　「急性全身毒性試験」および「亜急性毒性試験」と題しまして、それぞれの試験方法と評価について、各試験操作に毒性学的見地からの解説を加えながら説明しました。

コーヒーブレイクではご希望の方には所内見学、休憩される方には試験紹介パネルをご覧いただき、双方でご質問も承りました。
続いて、毒性学研究室に所属しております私、新藤が「血液適合性試験」の概要から実際の試験構成、ガイドライン改正の方向性などについて説明いたしました。

今回をもちまして、ガイドラインや具体的な試験方法に焦点を合わせた「医療機器の安全性試験の実際」のシリーズは、細胞毒性、感作性、刺激性/皮内反応、急性全身毒性、亜急性毒性、遺伝毒性、発熱性、埋植試験、 血液適合性の9項目の生物学的安全性試験について、一通りの説明を終えました。次回は抽出率、溶出試験および造腫瘍性試験等を予定しておりますが、 今年の秋に予定されています国内ガイドラインの改定に関連したホットな話題やこれまでに皆様からいただいておりますご意見やご要望を取り入れ、新たな企画も加えていきたいと考えております。 これからも当セミナーにご参加いただけましたら大変嬉しく思います。

- 感想 -

開催2日目はセミナー開催5回にして初めての雨天となり、所内見学には傘が必要かと気をもんでおりましたが、何とか雨粒が落ちてこない間に移動していただけて良かったです。5月になって秦野研究所は新緑に包まれております。
外に出た際は、雨に育まれた青葉の色彩と香りも楽しんでいただけたのではないでしょうか。

毒性学研究室
　　　　新藤智子 記

セミナー後記

- 第6回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

2011年11月2日と4日の2日間にわたり、第6回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを開催いたしました。今回はガイドラインに生物学的安全性試験としての記載がない、「抽出率確認試験」、「溶出物試験」、 「細胞がん化を検出するin vitro安全性試験」および「造腫瘍性試験」についての内容でしたが、両日でおよそ100名もの方が参加して下さいました。

「抽出率確認試験」は医療機器の生物学的安全性試験である感作性試験や遺伝毒性試験を実施する上で必要な試験であり、「溶出物試験」も医療機器の安全性を評価するための付帯試験として、 既存医療機器であれば承認基準や認証基準に化学的要求事項として求められ、また、製品に新規材料を使用する場合および材料を変更する場合には確認しておく必要がある試験です。 「細胞がん化を検出するin vitro安全性試験」の１つである「形質転換試験」と「造腫瘍性試験」は主に再生医療分野で使用されている細胞・組織加工医薬品および医療機器に対して実施される試験であり、 参加者の皆様にはなじみのない試験であったかも知れませんが、今後この分野の製品を開発・製造される際には是非秦野研究所にご相談下さればと思います。
また、コーヒーブレイクの時間に会場の一部を利用して、皮膚刺激性試験の代替法である皮膚3Dモデル、感作性試験の代替法であるh-CLAT、発がん性試験の代替法であるBhas 42細胞を用いた形質転換試験の3つのポスターを掲示いたしました。 これらの代替法試験は今後、ますます重要となってまいりますので、これからも様々な話題を提供していきたいと思います。

- 感想 -

セミナー当日は両日とも秋晴れとなり、大変過ごしやすい気候の中での開催となりました。
次回は秦野研究所から富士山がきれいに望める来年2月を予定しております。現在改定作業中の医療機器審査No.36の内容を踏まえ、ガイドラインに記載のある生物学的安全性試験項目を再度ご紹介していきたいと思います。 今後とも秦野研究所医療機器安全性試験セミナーにご参加下さいますよう、よろしくお願いいたします。

毒性学研究室
　　　　立花滋博 記

セミナー後記

- 第7回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

2012年2月17日と20日の両日、第7回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを開催いたしました。募集開始から2日間で予定を大幅に上回る参加希望を頂き、急きょ募集を締め切らせていただきました。 注目の大きさに驚くと共に大変うれしく思いましたが、多くの皆様方にご迷惑をおかけしましたこと、深くお詫び申し上げます。

今回は、「機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の考え方」の案（セミナー後、2012年3月1日付にて施行）について、現行ガイドライン（2012年2月時点）やISO10993との比較を交えながら、 基本的考え方、細胞毒性試験、感作性試験、遺伝毒性試験、埋植試験、刺激性試験、全身毒性試験、発熱性物質試験、エンドトキシン試験および血液適合性試験の10項目について、それぞれの担当者が講演しました。 また、教育講習では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器審査第一部の金澤由基子先生に「医療機器の審査における生物学的安全性について」というタイトルで講演して頂きました。

- 感想 -

今回は演題数が多く、ひとつひとつの演題が限られた時間内での解説となりました。質疑応答の時間も十分に取れず、駆け足のセミナーとなりましたこと、お詫び申し上げます。また、短時間での講演のため、 お聞き苦しい点も多々あったかと思いますが、皆様のお役に立てる情報を少しでも提供できたのであれば幸いです。
教育講習では、審査側からの視点の講演だけに、皆様だけでなく私どもも大変参考になりました。また、皆様と一緒に講演を聴講することで共通の情報を得られたことも、今後の業務遂行の上で大きなメリットになると感じました。これからも、 皆様の生物学的安全性試験の実施や承認申請に少しでもお役に立つように、スタッフ一同精進してまいりますので、どうぞよろしくお願い致します。
次回のセミナーについては未定ですが、今後もぜひ参加して頂けましたら大変うれしく思います。

毒性学研究室
　　　　高岡 裕 記

セミナー後記

- 第8回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

2012年7月27日と30日の両日、第8回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを開催いたしました。今回も大勢の方にご参加いただきましたことに、厚くお礼申し上げます。

今回のセミナーでは、ご好評をいただいた前回と同様に、2012年3月1日付で通知されました「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（薬食機発0301第20号）について、 改定された点やISO10993との比較を交えながら、「基本的考え方」、「細胞毒性試験」、「感作性試験」、「遺伝毒性試験」、「埋植試験」、「刺激性試験」、「全身毒性試験」、「発熱性物質試験」、 「エンドトキシン試験」および「血液適合性試験」の10項目について、それぞれの担当者が講演しました。

今回は外部講師による教育講習が無かったため、前回のセミナーよりも各演題の時間を少しずつ長くし、各試験の概要説明とすることで、試験のイメージをつかみやすくすることを心掛けました。 また、総合討論ではたくさんのご意見・ご質問をいただき、活発な討論ができましたことに深く感謝いたします。この経験を生かし、これからも生物学的安全性試験を通じて、少しでも皆様のお役に立てるように努力していきたいと考えております。

- 感想 -

非常に暑い中での開催となりましたが、たくさんの方々にご参加いただき、心より感謝いたします。このセミナーが、少しでも皆様の業務の参考となれば幸いです。 今回は、節電への取り組みの一環として、軽装にて対応させていただきました。昨年に引き続き、今年の夏も電力不足の話題をよく耳にしますが、出来ることから節電に取り組み、乗り切れたらと思います。
今後もより良いセミナーを開催できるよう努力して参りますので、ぜひ次回もご参加くださいますよう、よろしくお願いいたします。

微生物学研究室
　　　　中阪 聡亮 記

セミナー後記

- 第10回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

去る7月5日に第10回医療機器安全性試験セミナーを開催しました。少しでも皆様方が参加しやすいように、第9回のセミナーからは会場を交通に不便な秦野研究所から小田急線愛甲石田駅から徒歩10分ほどのフォーラム246という施設に移して開催しております。

本セミナーもおかげさまで今回が10回目となり、生物学的安全性試験の紹介もほぼ一巡したことから、「細胞毒性試験」、「感作性試験」、「刺激性試験」の内容をバージョンアップさせて、再度、紹介することにしました。 「細胞毒性試験の実際」では、渡辺が国際規格のISO 10993と国内ガイダンスとの違いを交えながら、試験試料をどのように細胞毒性試験へ適用しているかを詳しく説明しました。 「感作性試験の実際」では、高岡がモルモットを用いる試験の代替法としてマウス局所リンパ節試験（LLNA）の方法を説明し、さらに各感作性試験の特徴と結果の取扱いについて解説しました。

「刺激性試験の実際」では、今野が動物を用いた各種刺激性試験の概説と、刺激性試験の代替法の中から再生ヒト表皮モデルを用いた方法を紹介しました。 セミナーの最後に行われた総合討論では、判定基準の目合わせなど実際の手技に関する質問に回答した他、山影からISO/TC194国内委員会のHPの紹介と委員会に関する最新情報を提供しました。

- 感想 -

今回より、HPのお問い合わせページも刷新し、セミナー専用の申し込みフォームにてお申し込み頂きましたが、募集開始翌日には定員に達したため、急きょ締め切ることとなりました。 応募できなかった方々には大変なご迷惑をおかけし、申し訳ございませんでした。
今後も、医療機器の申請や開発に役立てて頂くことはもとより、教育研修の場としても本セミナーをご利用頂ければ幸いです。
次回も皆様の参加を心よりお待ちしております。

太田　亮 記

セミナー後記

- 第15回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

2009年9月から開始した秦野研究所医療機器安全性試験セミナーも、2015年2月27日の開催で15回目を迎え、この医療機器セミナーのメニューも今回で二巡目の最終回となりました。 今回は、昨年末に施行された薬機法（旧薬事法）の主要改正点の一つである再生医療等製品の生物学的安全性をテーマに取り上げました。

教育講習では、国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部の佐藤陽治部長をお招きし、再生医療等製品に係る規制と条件・期限付承認の話を詳しく解説して頂きました。 その中で、ヒト細胞加工製品の造腫瘍性評価では、品質と安全性を確保するために目的にあった試験をすることの重要性をご教授頂きました。
当研究所からは再生医療等製品に関連する安全性試験の『核型分析試験』と『ヌードマウスを用いた造腫瘍性試験』について、試験方法を具体的に説明するとともに、 それぞれの試験が抱える問題点を紹介しましたが、佐藤先生のお話で解決策を見出せたのではないかと思います。

今までのセミナー開催時のアンケート等で多くの受講者の皆様から都内での開催を要望されていたことから、今回は東京都渋谷区代々木にある国立オリンピック記念青少年総合センターでの開催となりました。 次回も、同施設をお借りし、新たな医療機器安全性試験セミナーを企画する予定ですので、どうぞご期待ください。

太田　亮 記

セミナー後記

- 第16回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

第16回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを前回に引き続き東京都渋谷区代々木にある国立オリンピック記念青少年総合センターにて開催しました。 昨年末に実施した第1回から第14回までのセミナーに参加された方々を対象としたアンケート調査で、参加者のレベルに応じた内容、初級者にも分かりやすい講義、 座学は一通り受講したので各試験の実技を見たいなどのご要望をいただきました。 そこで今回は、新人研修などにもご活用いただけるように生物学的安全性試験の初級編講習を企画しました。 『医療機器の承認申請のポイント（初級編）』として金澤由基子（企画調査部長）、『生物学的安全性試験の基本的考え方と医療機器GLP』として小島幸一（秦野研究所長） および『写真・動画による各試験法の紹介』として太田亮（毒性部長）が講演いたしました。また、セミナーの最後に、昨年改定された遺伝毒性試験ガイドラインの改正ポイントをまとめた最新情報も提供いたしました

当日は150名を超える多くの方にご参加いただきました。誠にありがとうございました。大変盛況なセミナーとなりましたが、そのために机が三人掛けとなってしまい、 また、会場内の空調、照明の調整が上手くいかずご意見ご不満があったかと思います。今後はより快適にセミナーを受講していただけるように努めてまいります。

今回、遺伝毒性に係る試験法ガイドラインの改定点をごく簡単に紹介いたしましたが、次回はこの改定点を踏まえたうえで、 遺伝毒性試験方法の実際について詳しく説明させていただきます。9月11日（金曜日）に、今回と同様国立オリンピック記念青少年総合センターにて開催予定ですので、 是非ご参加ください。

立花　滋博 記

セミナー後記

- 第17回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

2015年9月11日に第17回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを国立オリンピック記念青少年センターにて開催しました。 過去1年の間に、遺伝毒性試験に関するOECDおよびISO 10993シリーズの各ガイダンスの改定が行われたため、今回は、上級編講習としてガイダンス比較を企画し、 『細菌を用いる復帰突然変異試験』（講師: 川上久美子）、『培養細胞を用いる染色体異常試験』（講師: 高橋俊孝）、『げっ歯類を用いる小核試験』（講師: 須井哉） および『培養細胞を用いるその他の遺伝毒性試験と改定版ISO 10993-3について』（講師: 山影康次）の計4演題について講演いたしました。 また、「すべてのガイダンスに従った場合の試験方法を説明して欲しい」などの事前質問に対する回答は、皆様に具体的なイメージを抱いていただけるよう、 各発表スライド中に盛り込ませていただきました。

当日は72名の方々にご参加いただき、誠にありがとうございました。今回の講演が、少しでも遺伝毒性試験に関する各改定ガイダンスの理解の一助となり、 皆様の医療機器の開発や改良にお役に立てば幸いです。

次回は、2016年2月12日（金曜日）に、国立オリンピック記念青少年総合センターにて開催予定です。皆様の実務に有用となる医療機器安全性試験セミナーを企画する予定ですので、 どうぞご期待下さい。

須井　哉 記

セミナー後記

- 第18回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

真冬にしては落ち着いた寒さの中、第18回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを国立オリンピック記念青少年センター（東京都渋谷区代々木）にて開催しました。 今回の講演は『生物学的安全性試験の戦略』（講師：金澤由基子）で日米欧の申請先を見据えた試験項目の選択、試験の実施について留意点等を、 『試験法ガイダンスにみるサンプルプレパレーション』（講師：立花滋博）と『モデルケースにみるサンプルプレパレーション』（講師：新藤智子） で医療機器のサンプルプレパレーションについて日米欧を比較しながらガイダンスの記載とモデルケースを基に講演いたしました。

次回は6月10日に国立オリンピック記念青少年総合センターで開催予定です。セミナーの内容などご案内は後日に弊所ホームページにてお知らせします。

今回で18回目となる本セミナーを開催することができましたのも、今までご参加いただいた皆様のおかげです。今後も皆様に有用な講演をお届けできるようにこれからも精進いたしますので、今後ともよろしくお願いします。

高岡 裕 記

セミナー後記

- 第19回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

梅雨の晴れ間の青空の中、2016年6月10日に第19回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを国立オリンピック記念青少年センター（東京都渋谷区代々木）にて開催しました。

今回の講演は『生物学的安全性試験の戦略』（講師：金澤由基子）と題し、医療機器を開発するうえで生物学的安全性試験がなぜ必要なのか、 どのような試験が必要なのか等、生物学的安全性試験の基本的な内容から実際の試験法も含めて講演いたしました。 生物学的安全性試験に初めて触れる方にも参考にして頂けたなら幸いです。

教育講習では、一般社団法人日本CRO協会からご推薦いただきました藤井元貴先生をお招きし、『医療機器開発の基礎-臨床試験の要否と進め方-』と題し、臨床試験における手続きや治験業務の流れを詳しくご講演いただきました。 治験の必要性の考え方や、実際に治験を実施するうえでの流れを、プロセスごとに区切ってポイントをご教授頂きました。

当日は120名の方々にご参加いただき、誠にありがとうございました。

次回は2016年10月28日（金）に今回と同様、国立オリンピック記念青少年センターにて開催予定です。セミナーの内容等のご案内は、後日弊所ホームページにてお知らせします。
2009年9月から開始した医療機器安全性試験セミナーは次回で20回目を迎えます。今までご参加くださいました皆様にあらためて感謝申し上げます。 今後もより良い情報を皆様にお届けできるよう努めてまいりますので、どうぞよろしくお願い申し上げます。

奥富弘子 記

セミナー後記

- 第20回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

朝夕の冷え込みが身に染みるようになってまいりました。
2016年10月28日に「第20回秦野研究所医療機器安全性試験セミナー」を国立オリンピック記念青少年センター（東京都渋谷区代々木）にて開催しました。 「秦野研究所 医療機器安全性試験セミナー」が20回目を迎えることが出来ましたのも、今までご参加くださいました皆様のお蔭です。ここにあらためて感謝申し上げます。

今回は「皆様の役に立つ情報は何だろう？」を考えまして、「ここが知りたい」シリーズの第一弾として「細胞毒性試験」、「感作性試験」、「刺激性試験」、 「発熱性物質試験」および「血液適合性試験」を選択いたしました。日頃皆様からご質問をいただくことの多い事項である、そもそも何を評価するための試験か、 国内(海外)申請のためにはどのガイダンスに従って試験方法を選択すべきか、医療機器のどの部分を試験すべきか、陽性となった試験結果をどう解釈するかなどを中心にお話しさせて頂きました。

当日は雨天の中、125名の方々にご参加いただきました。私たち若い世代が中心となって演者を努めましたので拙い部分もあったかと思いますが、 この機会をいただきましたことで私たち自身、多くのことを学びました。今後、知識、技術、最新情報を有する試験責任者となり、 試験実施の際にご恩返しできるよう努力してまいります。ご参加いただいた皆様、本当にありがとうございました。

次回は2017年2月24日（金）に今回と同様、国立オリンピック記念青少年センターにて開催予定です。セミナーの内容等のご案内を、後日弊所ホームページにてお知らせします。

次回で21回目となる「秦野研究所 医療機器安全性試験セミナー」ですが、皆様の生物学的安全性試験に対する理解をより一層深めて頂くため、今後もより良い情報をお届けできるよう努めてまいりますので、 どうぞよろしくお願いします。

高岡　裕 記

セミナー後記

- 第21回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

春の足音が聞こえてきそうな穏やかな晴天の中、第21回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを国立オリンピック記念青少年センター（東京都渋谷区代々木） にて無事開催することができました。
当日は124名の方々にご参加頂きまして、誠にありがとうございました。

今回は、「ここが知りたい生物学的安全性試験」の第2弾と致しまして、「遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試験および遺伝毒性試験の選択）」、 「全身毒性試験」および「埋植試験」を紹介しました。また、日頃、皆様から実際に頂戴する各試験に対するご質問について、各試験担当より説明させて頂きました。 各種生物学的安全性試験を御理解いただく上での参考となりましたら幸いです。

また、「機能性試験と生物学的安全性試験のコラボ」では、機能性試験 (性能試験や性能評価試験) と埋植試験あるいは血液適合性試験の評価を同時に実施できる可能性について、 実施例やモデルケースを交えながらご説明させて頂きました。秦野研究所におきましても、信頼性基準下、ブタを用いる試験の受託が可能となっておりますので、 今後、医療機器の安全性試験を実施する際には、是非お役立て頂ければと思います。
各演題ともに30分程度の講演でしたので、いささか駆け足になってしまった部分は有ったかとは思いますが、総合討論が終わった後も各試験に対して種々のご質問を頂き、 改めて生物学的安全性試験への関心の高さ、疑問点の多さを肌で感じることができました。

次回の「第22回秦野研究所医療機器安全性試験セミナー」は入梅の頃、6月8日（木）を予定しております。 開催場所は今回と同様に国立オリンピック記念青少年センター（東京都渋谷区代々木）となります。 これまた、皆様からご質問をいただくことの多い「ケミカルキャラクタリゼーション」について、外部講師をお招きして、情報をお伝えする計画です。 参加者募集開始等の詳細につきましては、弊所ホームページにて随時お知らせ致します。次回のセミナーも、どうぞご期待ください。

私自身、今回のセミナーで講師を務めさせていただきまして、皆様が日頃生物学的安全性試験に対してどういう事に疑問を感じているか、 あるいはどういうご要望が有るか等を直接知ることができました。今後もセミナーにご参加頂きました際には、些細なことでも結構ですので、 遠慮なくご質問頂けますと幸いです。今後も秦野研究所では、「秦野研究所医療機器安全性試験セミナー」を通じ、 皆様に安全性試験の様々な情報を提供させて頂きたいと考えておりますので、医療機器の安全性試験を御理解頂く場として活用して頂ければと思います。

高橋俊孝 記

セミナー後記

- 第22回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

国立オリンピック記念青少年センター（東京都渋谷区代々木）にて第22回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを開催しました。
当日は、梅雨入りしたとはいえ雲間から覗く太陽の日差しの強い中、150名近くの方々にご参加いただき、誠にありがとうございました。

今回は、『医療機器・材料のケミカルキャラクタリゼーション』について、株式会社住化分析センター 福永辰也先生、『海外ドラッグマスターファイル（DMF）制度の概要』について、 株式会社住化分析センター 島村尚史先生をお招きし、ご講演をいただきました。受講者の皆様の興味も深く、セミナー終了後も多くのご質問をいただき、 両先生には懇切丁寧に対応していただきました。ありがとうございました。
これらの演題に関連して、ケミカルキャラクタリゼーションや生物学的安全性評価に関して、日頃いただくことの多いご質問については、 「医療機器の生物学的安全性試験　Q&A」（講師：金澤由基子）として、ご紹介いたしました。

次回は2017年10月6日（金）に今回と同様、国立オリンピック記念青少年センターにて開催予定です。 次回セミナーのご案内は、8月上旬に弊所ホームページにてお知らせします。

秦野研究所では、今後とも『秦野研究所医療機器安全性試験セミナー』を通じ、皆様に安全性試験の様々な情報をお届けできるよう努めてまいります。
医療機器の生物学的安全性試験のご理解を深めていただく場として活用していただければスタッフ一同大変嬉しく思います。

村田龍介 記

セミナー後記

- 第23回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

今回のセミナーは、生物学的安全性試験を実施するにあたり、私たちの教科書的な存在であるガイダンスに焦点をあて、 最近改定された「ISO 10993-4: Selection of tests for interactions with blood」（講師：新藤智子）と 「ISO 10993-6: Tests for local effects after implantation」（講師：今野和則）について、 ガイダンスの改定による変更点や試験実施にあたり考慮すべき点などを説明しました。 また、2016年に最終化された「Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process” Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」について、ガイダンスの概要に加えISO 10993シリーズと異なる部分を中心に解説しました（講師：金澤由基子）。
当日は110名以上の方にお集まりいただき、ガイダンス中心の内容ということもあり、予定時間を上回るご意見やご質問をいただき、盛況なセミナーになったものと思います。 当セミナーでは、普段試験を実施している担当者がスタッフとして待機しておりますので、日頃疑問に感じているところなど、お気軽にお声をかけていただければと思います。

2009年9月から開催しております医療機器安全性試験セミナーも今回で23回目を迎えることができました。 8年間の長期にわたり開催できておりますのも、皆様の「生物学的安全性試験をもっと知りたい」といったご要望に支えられてこそと、改めて感謝しております。 今後も奮ってご参加のほど、よろしくお願いします。

今野和則 記

セミナー後記

- 第24回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

今回は『医療機器材料開発と生物学的安全性試験』の主題のもと、『生物学的安全性を考慮するとき』（金澤）、『生物学的安全性試験の特徴と利用』（新藤）、『代替性試験の現状と応用』（山影）、 『微生物学的試験とその利用』（山田）の4演題について講演し、これらの内容を『生物学的安全性試験検討のモデルケース』（金澤）として総括いたしました。
申請用データとして実施する生物学的安全性試験を素材として、製品化前の材料・ベンダー選択、工程検討の段階にも用いることで効率的な開発が進められるのではないかとの観点から、 これまでとはやや趣向を変えた構成でした。皆様のご興味をいただけるか危惧しておりましたが、講演ごとに設けられた質疑応答の場だけでなくセミナー終了後も多くの熱心なご質問をいただき、 参加された方々の関心の高さを身近に感じる機会となりました。

次回は2018年6月15日（金）に今回と同様、国立オリンピック記念青少年センターにて開催予定としており、ご案内は4月中旬に弊所ホームページにてお知らせいたします。
秦野研究所では、今後とも『秦野研究所医療機器安全性試験セミナー』を通じ、皆様に安全性試験の様々な情報をお届けできるよう努めてまいります。
医療機器の生物学的安全性試験に対する理解を深めていただく場として、これからもご活用いただければ幸いです。

山田健一 記

セミナー後記

- 第25回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

梅雨に入り、セミナー当日も梅雨空の一日となりました。うっとうしい降雨にも関わらず当日は過去最高の176名の方々にご参加いただきました。誠にありがとうございました。

今回は『生物学的安全性試験の“いろは”』を主題に初級的な内容として7つの講演を行いました。はじめに、『生物学的安全性を実施するとき』（又吉）、『試験委託者が必要とするGLP』（安田）として、 生物学的安全性を実施するにあたり、医療機器の分類と規制、承認申請の内容など知っておくべき基本的事項やGLP省令で定められている試験委託者が実施すべき内容を説明しました。 次いで、『短期接触の医療機器に必要な試験-1』（奥富）、『短期接触の医療機器に必要な試験-2』（村田）、『長期接触の医療機器に必要な試験』（今野）として、生物学的安全性試験の各評価項目の概要を説明しました。 最後に、『試験項目の選択』（高岡）、『生物学的安全性試験のモデルケース』（立花）として、医療機器の特性や申請先を考慮してどのような試験項目を選択すべきか、 また、医療機器のハザードを特定するためにどのような試験試料の調製を実施すべきかをモデルケースを交えて紹介してまいりました。講演後の質問時間だけでなく、 セミナー終了後にも多くの方からご質問をいただきました。ぐっと踏み込んだ難しいご質問も多数いただき、講師にとっても大変勉強させていただいた場となりました。
当日は多くの方にご参加いただき盛況なセミナーとなりましたが、机が三人掛けとなったり、空調の微調整が利かなかったりしたことで不快に感じられた方も見受けられました。 申し訳ございませんでした。今後はより快適にセミナーを受講していただけるように努めてまいります。

次回は10月26日（金）に国立オリンピック記念青少年総合センターにて開催を予定しております。今後も皆様に有用な情報をご提供できるよう努めて参りますので、次回も是非ご参加いただければ幸いです。

立花滋博 記

セミナー後記

- 第26回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

今回のセミナーでは、受付開始から3日間で定員を超えるお申込みをいただき、急遽、追加日程を設定させていただきました。 受付期間の切り上げおよび初日にご参加いただいた方には窮屈な思いをさせてしまいましたこと、この場をおかりしてお詫び申し上げます。 最終的には2日間合わせて219名もの方々にご参加いただき、本当にありがとうございました。

プログラムでは、まず初めに医療機器の生物学的安全性の基本となるISO 10993シリーズの中から、2017年9月に改定された「Part 11：Tests for systemic toxicity」の改定点について、 安全性評価室の立花が解説しました。Part 11自体の改定点は少なかったものの、基本に立ちかえって全身毒性を決定づける要因から説明させていただきましたので、 全身毒性試験に対するご理解を深めていただけたものと存じます。さらに、日頃、皆様から頂くご質問や後半のPart 1の改定に伴って影響を受ける事項を、モデルケースを示してお伝えしました。 続いて、セミナー開催のほんの2か月前、2018年8月に改定された「Part 1：Evaluation and testing within a risk management process」の改定点について、 安全性事業部の新藤と秦野研究所長の金澤が本文およびAnnexの2部に分担して解説しました。本文中ではPart 1の改定点はサラッと書かれていますが、 演者の役割分担の通り、Annexに大きな考え方の変更が隠されていることをお伝えしました。講演で金澤がお伝えしたように、 Part 1の改定を受けて短期間で医療機器の審査事情が変わってしまうとは考えられませんが、2019年に予定されている国内ガイダンスやJISの改定を経て、 生物学的安全性は確実にPart 1に沿った方向に統一されていくことになると思います。今後もその時々において、皆様のお役にたつ情報をお伝えできるセミナーを目指していきたいと考えています。

次回は2019年2月21日（木）に国立オリンピック記念青少年総合センターにて開催を予定しております。日程は決めておりますが、 今回のセミナーですっかり燃え尽きてしまったので、次回構想は白紙です。テーマや内容についてご希望がございましたら、匿名でも結構ですので、 弊所HPのお問合せフォームを通してお知らせいただけましたら、とてもありがたく存じます。どうぞよろしくお願いいたします。

新藤智子 記

セミナー後記

- 第27回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

寒さの中にも、ようやく春の気配が感じられる季節となりました。今回で27回目となる医療機器安全性試験セミナーを国立オリンピック記念青少年総合センターにて開催させていただき、 当日は138名もの方々にご参加いただくことができました。心よりお礼申し上げます。

今回のセミナーでは、まずは演題①［試験パッケージ選択のポイント］（講師：新藤）として、生物学的安全性試験のご依頼の際に押さえていただきたいポイントに加え、 昨年改訂されましたISO10993-1を考慮した評価項目の選択について紹介させていただき、その後、各評価項目について試験概要や試験計画の立案にあたり提供いただきたい情報などを紹介させていただきました。
演題②［試験計画のポイント-細胞毒性、皮膚感作性、刺激性試験-］（講師：高岡）では、接触部位や接触期間に関わらず評価を求められるこれら3項目の試験を立案する際にご注意いただきたい事項に触れ、 特に感作性試験の抽出方法選択については会場より多数のご質問をいただきました。
演題③［試験計画のポイント-急性全身毒性、発熱性物質、血液適合性試験-］（講師：又吉）では、ISO10993-1の改訂により多くの医療機器において評価項目として追加された急性全身毒性および発熱性物質に加え、 血液適合性試験を紹介させていただきました。特に、血液適合性試験の中でも血栓性試験に用いる対照物質の選択については委託者様の悩まれるところであると感じました。
演題④［試験計画のポイント-遺伝毒性、亜急性/亜慢性/慢性毒性、埋植試験-］（講師：須井）では、長期的に使用される医療機器に求められる評価項目について紹介させていただきました。
国内と海外の試験法ガイダンスの差分や、今回の講演内容に含まれていないがん原性の評価についても会場からご質問をいただき、生物学的安全性試験について皆様の関心の高さを感じる機会となりました。 今後も、最新の医療機器の審査事情に沿った情報を発信できるよう努めてまいります。

次回は、2019年6月14日（金）に、今回と同じく国立オリンピック記念青少年総合センターにて開催を予定しております。 皆様のニーズに沿った情報をお届けできるようにこれからも精進してまいりますので、今後ともよろしくお願い申し上げます。

園原啓太 記

セミナー後記

- 第28回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

当日は梅雨のさ中にもかかわらず、夏のような青空が広がる汗ばむ一日となりました。暑い中151名もの方にご参加いただき、心より感謝申し上げます。

今回は「半日でわかる生物学的安全性試験」をテーマとして、新たに生物学的安全性試験に関わる方に向けた濃縮版セミナーを開催しました。
はじめに、「生物学的安全性試験の概要」をお伝えしました。医療機器の承認申請に必要な生物学的安全性試験とGLP、試験法や試験条件設定の根拠となるガイダンス、 そして、生物学的安全性評価の考え方について紹介させていただきました。
その後、各試験の紹介として、「細胞毒性試験」、「皮膚感作性試験」、「刺激性／皮内反応試験」、「材料由来発熱性物質試験」、 「血液適合性試験」、「全身毒性試験」、「埋植試験」そして「遺伝毒性試験」についてお伝えしました。 それぞれ、どういった事を調べる試験なのか、どのような試験方法があるのか、そして、どのように評価するのかといった点をコンパクトに紹介させていただきました。
そして最後に「試験実施のモデルケース」を解説し、駆け足とはなりましたが生物学的安全性試験の全体像をお伝えしました。質疑応答時だけでなくセミナー終了後にも多くの方からご質問をいただき、 例えば、リスク-ベネフィットバランスの考え方や血液適合性試験の血栓性評価に用いる対照機器の選定など、ガイダンスに具体的な記載のない事項も、皆様が悩まれるところであると感じました。 今回初めて講師として参加させていただき、緊張しながらも大変貴重な経験をさせていただきました。至らぬ点も多々あったかと存じますが、この場をお借りして深く御礼申し上げます。

次回は2019年10月4日（金）に、今回と同じく国立オリンピック記念青少年総合センターにて開催を予定しております。 今後も皆さまに有益な情報をご提供できるよう努めてまいりますので、何卒よろしくお願い申し上げます。

生悦住茉友 記

セミナー後記

- 第29回　秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて -

2019年10月4日に国立オリンピック青少年センターにて第29回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを開催しました。 当日は10月とは思えない夏のような暑さの中での開催となりました。 小田急線の遅延などにより定刻に会場に来られない方もいらっしゃったことと思いますが、 今回も多くの方々にご参加いただきました。この場をお借りしして御礼申し上げます。

今回のプログラムでは、「さようなら薬食機発第20号」と題して、現行の国内ガイダンスである薬食機発第20号と最新ISOとのギャップにフォーカスした内容といたしました。 まず「生物学的安全性評価の基本的考え方におけるギャップ」では、国内と海外の考え方の違いから生じるギャップをはじめ、2018年に改定されたISO 10993-1における生物学的安全性評価の進め方や評価項目の選択についてご紹介しました。 続いて、「生物学的安全性試験法ガイダンスにおけるギャップ」では、最新ISOと現行の薬食機発第20号における各試験法のギャップについて解説しました。実際に試験を実施するにあたり、各ガイダンスの異なる点を対比してご紹介しました。 最後に、「モデルケースを使ってギャップを考える」では、最新ISOと現行の薬食機発第20号において必要となる評価項目や想定される試験内容を対比させて解説しました。 品目によっては今後の申請において評価項目が大きく追加されるケースのあることもご紹介しました。

2020年に改訂が予定されている国内ガイダンスは最新ISOの内容が盛り込まれたものになると予想されます。来る国内ガイダンスの改訂に向けて、 海外の考え方のご理解にお役立ていただけましたら幸いです。

次回は2020年3月11日、3月19日と国立オリンピック記念青少年総合センターにて開催を予定しております。国内ガイダンス改訂後の開催であることから、 より多くの方々に最新情報を発信するべく、2日間、同内容を講演いたします。 節目となる第30回のテーマは「こんにちは国内ガイダンス（仮）」と題して、 最新国内ガイダンスと最新ISOの各試験法におけるギャップについてご紹介させていただく予定です。 また、引き続き皆様からのセミナーに対するテーマや内容のご希望をお待ちしておりますので、弊所HPのお問合せフォームにお知らせいただけましたら幸いです。
今後も皆様に生物学的安全性試験への理解を深めていただくために、最新の情報を分かりやすくお届けすることに努めてまいりますので、 引き続きどうぞよろしくお願いいたします。

磯江孝治 記