GLP適合性確認
食品薬品安全センターにおけるGLP適合性調査の状況
1980年、医薬品行政の動向に合わせて、国際的に取り上げられてきたGLP =Good Laboratory Practice基準への対応を図り、同年10月に所内規定を作成し、組織の整備を行い、その後も適宜GLP 体制を整えてきました。
2024年3月時点でのGLP試験への対応は、医薬品(2024年適合)、医療機器(2024年適合)です。また、これらの結果をもとに安衛法GLPの試験も実施可能です。
GMP適合性調査
食品薬品安全センターにおけるGMP適合性調査の状況
秦野研究所は、GMP省令に基づく品質管理のための試験を数多くご依頼いただいております。これらの試験に関連し、2006年以降、GMPの承認申請に伴う神奈川県および独立行政法人医薬品医療機器総合機構によるGMP適合性調査を受け、いずれも「適合」の評価をいただいています。これからもGMP省令に沿った信頼性の高い試験の実施を目指します。
| 調査行政機関 | 結果通知時期 | 調査方法 | 対象試験 | 結果 |
|---|---|---|---|---|
| 神奈川県 | 2023年12月 | 実地 | 理化学試験、エンドトキシン試験 | 適合 |
| 神奈川県 | 2019年10月 | 実地 | 動物を用いる試験 | 適合 |
| (独)医薬品医療機器総合機構 | 2018年2月 | 書面 | 動物を用いる試験 | 特に問題としなければならない事項はないと判断する。 |
| (独)医薬品医療機器総合機構 | 2017年11月 | 書面 | 動物を用いる試験 | 特に問題としなければならない事項はないと判断する。 |
| (独)医薬品医療機器総合機構 | 2016年6月 | 書面 | 動物を用いる試験 | 特に問題としなければならない事項はないと判断する。 |
| (独)医薬品医療機器総合機構 | 2016年4月 | 書面 | 動物を用いる試験 | 特に問題としなければならない事項はないと判断する。 |
| 神奈川県 | 2016年3月 | 実地 | 動物を用いる試験 | 適合 |
| (独)医薬品医療機器総合機構 | 2015年3月 | 書面 | 動物を用いる試験 | 特に問題としなければならない事項はないと判断する。 |