歯科用医療機器に関する生物学的安全性試験
歯科材料の多くが用時加工・調製されて使用されることに鑑み、その特質を明確にした生物学的有害作用 (毒性ハザード) のリスク評価が求められます。
用時加工・調製される歯科材料は、その加工・調製過程において、材料が物理的・化学的に変化する場合には同じ条件で加工・調製した模擬試験試料を用いて試験を行う必要があり、特に、用時調製の過程のまま生体に適用する材料にあっては、練和直後および硬化後の両方の状態の試験試料についての試験を考慮する必要があります。
食品薬品安全センターの歯科用医療機器に関する生物学的安全性試験について
金属やプラスチックなどの固体形状だけでなく、液体やペースト状の医療機器における生物学的安全性試験の実績があります。
一般的な抽出を行うことができない被験物質でも、歯科用医療機器に関するガイドラインに準拠した適切な試験方法をご提案します。
