コンタクトレンズ適合性試験
コンタクトレンズの適合性確認は、医療機器ガイダンスとは別にコンタクトレンズそのものの承認基準として「コンタクトレンズ承認基準」 (平成21年 (2009年) 4月28日、薬食発第0428008号)、また、ソフトコンタクトレンズで化学消毒剤を使用する場合にはソフトコンタクトレンズと消毒剤との適合性の基準として「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造 (輸入) 承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」(平成11年 (1999年) 3月31日、医薬審第645号) が定められています。
その中の生物学的要求事項として、JIS T 0993-1および医療機器ガイダンスを参考に細胞毒性、感作性および遺伝毒性、亜急性毒性の評価が求められており、その亜急性毒性を評価する試験として眼装用試験を実施します。
食品薬品安全センターのコンタクトレンズ適合性試験について
ソフトコンタクトレンズやハードコンタクトレンズのみでなく、カラーコンタクトレンズについても生物学的安全性試験の実績があります。
コンタクトレンズ認証基準に準拠した適切な試験方法をご提案します。
