コンサルティング業務
医薬部外品を申請する際の必要な書類の確認などの相談業務を開始しました。
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医薬部外品の申請に関する相談
業務の流れ
申請の際の区分
医薬部外品は、薬事申請の際の区分として以下に分類されています。
- 区分（1）の新有効成分含有医薬部外品既承認医薬部外品と有効成分が異なる又は適用方法が明らかに異なる医薬部外品
- 区分（2）-1の新効能医薬部外品既承認医薬部外品と有効成分は同一であるが、効能・効果 が異なる医薬部外品
- 区分（2）-2の新剤形医薬部外品既承認医薬部外品と有効成分は同一であるが、剤形が異 なる医薬部外品
- 区分（2）-3の新含有医薬部外品既承認医薬部外品と有効成分は同一であるが、配合量が 異なる医薬部外品
- 区分（2）-4の新配合医薬部外品既承認医薬部外品と有効成分及びその配合量は同一であるが、既承認医薬部外品と有効成分の組合せが異なる医薬部外品
- 区分（2）-5の新用法医薬部外品既承認医薬部外品と有効成分は同一であるが、用法が異なる医薬部外品
- 区分（3）の新添加物含有医薬部外品使用前例のない添加物を配合する又は使用前例のある添 加物であっても前例を上回る量を配合する等の医薬部外品
- 区分（4）の類似医薬部外品既承認品目と同一ではないが、新たに有効性、安全性に関する試験を実施しなくても、既承認品目と同一性があるものに相当と判断し得る医薬部外品
- 区分（5）-1の同一医薬部外品既承認医薬部外品と有効成分及びその配合量、有効成分の組み合わせ、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認基準に適合する医薬部外品
例えば、区分(1)及び区分(3)では、以下の資料が申請の際に必要です。
- 「イ 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料」1. 起原又は発見の経緯に関する資料
2. 外国における使用状況に関する資料
3. 特性及び他の医薬部外品との比較検討等に関する資料 - 「ロ 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料」1. 構造決定に関する資料
2. 物理的化学的性質等に関する資料
3. 規格及び試験方法に関する資料 - 「ハ 安定性に関する資料」1. 長期保存試験に関する資料
2. 苛酷試験に関する資料
3. 加速試験に関する資料 - 「ニ 安全性に関する資料」1. 単回投与毒性に関する資料
2. 反復投与毒性に関する資料
3. 遺伝毒性に関する資料
4. がん原性に関する資料
5. 生殖発生毒性に関する資料
6. 局所刺激性に関する資料
7. 皮膚感作性に関する資料
8. 光安全性に関する資料
9. 吸収・分布・代謝・排泄に関する資料
10. ヒトパッチテストに関する資料
11. ヒトにおける長期投与（安全性）試験に関する資料 - 「ホ 効能又は効果に関する資料」1. 効能又は効果を裏付ける基礎試験に関する資料
2. ヒトにおける使用成績に関する資料
コンサルティング業務は、下記の医薬部外品について承ります（新範囲医薬部外品及び新指定医薬部外品は除く）。
- 腋臭防止剤
- 育毛剤（養毛剤）
- 除毛剤、染毛剤（脱色剤、脱染剤）
- パーマネント・ウェーブ用剤
- 浴用剤
- 薬用化粧品（薬用せっけんを含む）
- 薬用歯みがき類
詳細は、お問い合わせフォームよりお気軽にお問合せください。