安全性試験のご案内
食品薬品安全センターは、医薬品、医療機器、食品、化学物質等の安全性試験を受託しております。厚労省のガイドラインはもとより国際標準であるISO10993、FDA、ASTM、OECDなどによって推奨される試験も実施可能です。
食品薬品安全センターで実施できる安全性試験
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安全性試験ご依頼の流れ
お客様のお問い合わせから安全性試験実施結果のご報告までの流れの例です。（ご依頼の内容によって異なる場合がございます。 ）
*1:依頼書による試験ご依頼にも対応しております。(試験委託基本契約の締結が必要となります。)
お支払いについては通常、契約時および試験報告書(最終)納品時の2回とさせていただいております。
*2:お客様にて被験物質の安定性試験を実施される場合は、安定性試験の結果(安定性資料)を食品薬品安全センターにご提供いただく必要がございます。(GLP試験の場合)
よくあるお問い合わせ(FAQ)
お問い合わせの方法について
「お問い合わせ」ページの「お問い合わせフォーム」に詳細をご記入のうえ、送信してください。電話でのお問い合わせもお受けいたします。
土、日、祝祭日を除く平日が営業日です(12月29日～1月3日は休業)。電話でのお問い合わせは、平日の09:30から17:30まで承ります。
委託の可否について
「食品薬品安全センターで実施できる安全性試験」に掲載していない試験は実施できないのですか？
実施可能な場合もございます。ご依頼の内容に応じて個別に検討しますのでお問い合わせください。
いずれもお受けすることができます。弊所の各GLP適合確認書はこちら(各種適合性調査結果)を参照してください。
試験の目的(被験物質)に応じて、最新の基準に沿った試験項目をご提案します。医療機器の試験項目はこちら(医療機器の生物学的安全性評価で考慮すべき評価項目)を参照してください。
和文と英文に対応可能です。
原則として当センターへご依頼いただいた試験の報告書に限ってお受けしますが、ご相談に応じます。
法人からのご依頼のみお受けしております。
試験委託料について
お問い合わせいただいた内容により、お見積りします。
試験の依頼方法などについて
依頼方法は2つあります。
- 「試験委託契約書(ご依頼案件に限定した契約書)」の締結による委受託
- 「試験委託基本契約書(反復継続される個々の取引に共通して適用される契約内容をあらかじめ合意しておくための契約書)」を締結のうえ、「試験検査依頼書(個々のお申込み書式)」の授受による委受託
詳細なフローはこちら(安全性試験ご依頼の流れ)を参照してください。
＊なお、GMP試験(出荷検査、ロットチェック)は(2)に加えて「GQP取決め書」の締結をお願いしています。
当センター担当と「送付量、保管条件、送付日」について確認の後に、被験物質管理責任者宛にお送りください。GLP試験の場合は、当センターから提示する「被験物質送付依頼書」の内容を確認後にお送りください。
医療機器の血液適合性試験(in vitro血栓性)では、申請予定国(地域)において既承認の類似製品を対照物質としてご提供いただく必要があります。
被験物質が試験期間中に変化しないことを示す資料のことです。GLP試験の場合、最終報告書に「被験物質の安定性」に関する記載が必要です。
試験項目によっては滅菌が必須となります。被験物質が非(未)滅菌品の場合は、高圧蒸気(オートクレーブ)滅菌あるいはEOG(エチレンオキサイドガス)滅菌の実施が可能です。 詳細は試験ご依頼時にお問い合わせください。
成分分析はお受けしておりません。
可能ですが、実験動物の無償キャンセル期限を過ぎている場合や、すでに試験作業に着手している場合等は、実費を申し受けます。
医療機器の試験について
医療機器の承認申請等に必要な生物学的安全性試験について詳しく知りたい。
以下で情報を提供しています。
- 「医療機器等の生物学的安全性試験の手引き」
- 医療機器の生物学的安全性試験を計画し、試験を弊所に委託あるいはご検討くださる際にご利用いただいています。 医療機器メーカー様等を対象に無償・送料弊所負担にて郵送いたします。 お問い合わせフォームよりお申込みください。 なお、同業他社様、個人の方からのお申込みはお断りさせていただきます。その他弊所の判断によりお渡しできない場合がございますので予めご了承ください。
- 「医療機器安全性試験セミナー」
- 皆様が興味を持たれる時勢に合ったテーマやご要望の多いテーマについて、セミナーを開催しています(医療機器安全性試験セミナー)。