医薬部外品申請に関するコンサルティング
医薬部外品の薬事申請に関するコンサルティングを実施しております。
以下のようなお悩みがございましたら、お気軽にご相談ください。
- 薬事申請はどのように行えばよいのか教えてほしい
- 自社の製品がどの申請区分に該当するのか知りたい
- 自社の製品に対して、どのような申請資料が必要なのか教えてほしい
- 不足している申請資料があったら教えてほしい
- 作成した申請資料に問題がないかを確認してもらいたい
コンサルティング対象の医薬部外品
コンサルティング業務は、下記の医薬部外品について承ります（新範囲医薬部外品及び新指定医薬部外品は除く）。
- 腋臭防止剤
- 育毛剤（養毛剤）
- 除毛剤、染毛剤（脱色剤、脱染剤）
- パーマネント・ウェーブ用剤
- 浴用剤
- 薬用化粧品（薬用せっけんを含む）
- 薬用歯みがき類
コンサルティングの流れ
相談申し込み
お問い合わせフォームよりお申込みください。
例えば・・・
- 医薬部外品の薬事申請の流れや申請区分を知りたい
- 医薬部外品の申請にあたり不足している情報や資料が無いのか相談したい
などお気軽にお問い合わせください。
相談内容の確認
お客様のご要望を確認させていただいた上で、コンサルティングにあたり必要な情報を整理します。
秘密保持契約締結
秘密保持契約を締結後、相談内容に関する資料を開示いただきます。（コンサルティングの実施の可否を判断し、可能な場合はへ進みます。）
コンサルティング業務委託基本契約
業務委託契約を締結後、「相談申込書」でお申し込みをいただきます。
コンサルの実施
Web会議または来訪いただきコンサルを実施します。
申請の際の区分について
医薬部外品は、薬事申請の際の区分として以下に分類されています。
- 区分（1）の新有効成分含有医薬部外品
- 区分（2）-1の新効能医薬部外品
- 区分（2）-2の新剤形医薬部外品
- 区分（2）-3の新含有医薬部外品
- 区分（2）-4の新配合医薬部外品
- 区分（2）-5の新用法医薬部外品
- 区分（3）の新添加物含有医薬部外品
- 区分（4）の類似医薬部外品
- 区分（5）-1の同一医薬部外品
例えば、区分(1)及び区分(3)では、以下の資料が申請の際に必要です。
- 「イ 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料」
- 「ロ 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料」
- 「ハ 安定性に関する資料」
- 「ニ 安全性に関する資料」
- 「ホ 効能又は効果に関する資料」