医療機器の生物学的安全性試験に関するコンサルティング
食品薬品安全センターは2003年の医療機器GLP基準施行以前から、医療機器の安全性試験を実施しており、医療機器の安全性評価に関する豊富な実績を有しています。
蓄積された知見に基づき、お客様に最適なご提案をいたします。
可能な範囲で構いませんので、相談内容およびご要望、背景、医療機器情報などをお問い合わせフォームからご連絡ください。コンサルティングの実施の可否を判断させていただきます。
コンサルティング対象
医療機器の生物学的安全性試験に関する下記のご相談について承ります。
- 医療機器の特性およびリスクに応じた生物学的安全性評価項目（エンドポイント）の選定
- ハザードを適切に検出するための試験方法および試験条件のご提案
- 試験結果の解釈支援
- 試験結果に問題があった場合の対応についてのご相談
- 医療機器のリスク評価支援
- 過去に実施した試験報告書が最新ガイドラインに適合しているかのギャップ分析
ご相談内容によってはお受けできない場合もございます。予めご了承ください。
コンサルティングの流れ
相談申し込み
お問い合わせフォームよりお申込みください。
例えば・・・
- 新規性材料を含む医療機器の生物学的安全性試験について相談したい
- 過去に実施した医療機器の生物学的安全性試験について最新のガイドラインとのギャップ分析をしたい
などお気軽にお問い合わせください。
相談内容の確認
お客様のご要望を確認させていただいた上で、コンサルティングにあたり必要な情報を整理します。
秘密保持契約締結
ご希望に応じて秘密保持契約を締結後、相談内容に関する資料を開示いただきます。（コンサルティングの実施の可否を判断し、可能な場合はへ進みます。）
コンサルティング委受託契約
合意したご依頼内容を基にコンサルティング委受託契約を締結します。
コンサルの実施
Web会議または来訪いただきコンサルを実施します。